1.Thông tin Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu
Tên thương hiệu: Genotropin 12mg
Thành phần hoạt chất: Somatropin
Hãng sản xuất: Pfizer
Hàm lượng: 12mg
Dạng: Bột và dung môi cho dung dịch để tiêm
Đóng gói: Hộp bút tiêm chứa 12mg Somatropin
Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu được sản xuất trong các tế bào Escherichia coli bằng công nghệ DNA tái tổ hợp
Dạng dược phẩm: Bột và dung môi cho dung dịch tiêm. Trong hộp mực hai buồng có một bột màu trắng ở ngăn trước và một giải pháp rõ ràng ở ngăn sau.
2. Chỉ định điều trị của Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu
Trẻ con
Rối loạn tăng trưởng do không đủ bài tiết hormone tăng trưởng (thiếu hormone tăng trưởng, GHD) và rối loạn tăng trưởng liên quan đến hội chứng Turner hoặc suy thận mãn tính.
Rối loạn tăng trưởng [điểm lệch chuẩn chiều cao hiện tại (SDS) <- 2,5 và chiều cao điều chỉnh của cha mẹ SDS <- 1] ở trẻ em sinh ra nhỏ so với tuổi thai (SGA), với cân nặng khi sinh và / hoặc chiều dài dưới - 2 SD, đã thất bại để cho thấy sự tăng trưởng bắt kịp [vận tốc chiều cao (HV) SDS <0 trong năm ngoái] từ 4 tuổi trở lên.
Hội chứng Prader-Willi (PWS), để cải thiện sự tăng trưởng và thành phần cơ thể. Chẩn đoán PWS nên được xác nhận bằng xét nghiệm di truyền thích hợp.
Người lớn
Điều trị thay thế ở người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng rõ rệt.
Khởi phát ở người trưởng thành: Bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng nghiêm trọng liên quan đến sự thiếu hụt nhiều hormone do bệnh lý vùng dưới đồi hoặc tuyến yên đã biết, và có ít nhất một thiếu hụt hormone tuyến yên không phải là prolactin. Những bệnh nhân này phải trải qua một thử nghiệm năng động thích hợp để chẩn đoán hoặc loại trừ sự thiếu hụt hormone tăng trưởng.
Khởi phát ở trẻ em: Bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng trong thời thơ ấu là kết quả của các nguyên nhân bẩm sinh, di truyền, mắc phải hoặc vô căn. Bệnh nhân mắc GHD thời thơ ấu nên được đánh giá lại khả năng tiết hormone tăng trưởng sau khi hoàn thành tăng trưởng theo chiều dọc. Ở những bệnh nhân có khả năng mắc GHD dai dẳng, tức là nguyên nhân bẩm sinh hoặc GHD thứ phát sau bệnh lý tuyến yên / vùng dưới đồi hoặc xúc phạm, SDS yếu tố tăng trưởng giống như insulin (IGF-I) ít nhất điều trị bằng hormone tăng trưởng ít nhất 4 tuần nên được coi là bằng chứng đầy đủ của GHD sâu sắc.
Tất cả các bệnh nhân khác sẽ yêu cầu xét nghiệm IGF-I và một xét nghiệm kích thích hormone tăng trưởng.
3. Liều lượng và cách dùng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu
Nên tiêm dưới da và thay đổi vị trí để ngăn ngừa teo mỡ.
Rối loạn tăng trưởng do không đủ bài tiết hormone tăng trưởng ở trẻ em: Nói chung, nên sử dụng liều 0,025 - 0,035 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày hoặc 0,7 - 1,0 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày. Thậm chí liều cao hơn đã được sử dụng.
Khi GHD thời thơ ấu kéo dài đến tuổi thiếu niên, cần tiếp tục điều trị để đạt được sự phát triển đầy đủ của soma (ví dụ như thành phần cơ thể, khối xương). Để theo dõi, việc đạt được khối lượng xương đỉnh bình thường được xác định là điểm T> - 1 (nghĩa là khối lượng xương đỉnh trưởng thành trung bình được đo bằng phép đo hấp thụ tia X năng lượng kép có tính đến giới tính và dân tộc) là một trong những mục tiêu điều trị trong giai đoạn chuyển tiếp. Để được hướng dẫn về liều dùng, xem phần dành cho người lớn dưới đây.
Hội chứng Prader-Willi, để cải thiện sự tăng trưởng và thành phần cơ thể ở trẻ em: Nói chung, nên sử dụng liều 0,035 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày hoặc 1,0 mg / m 2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày. Không nên vượt quá liều hàng ngày 2,7 mg. Điều trị không nên được sử dụng ở trẻ em với tốc độ tăng trưởng dưới 1 cm mỗi năm và gần đóng cửa epiphyses.
Rối loạn tăng trưởng do hội chứng Turner: Nên dùng liều 0,045 - 0,050 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày hoặc 1,4 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày.
Rối loạn tăng trưởng trong suy thận mạn: Nên dùng liều 0,045 - 0,050 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày (1,4 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày). Có thể cần liều cao hơn nếu tốc độ tăng trưởng quá thấp. Một sự điều chỉnh liều có thể cần thiết sau sáu tháng điều trị.
Rối loạn tăng trưởng ở trẻ em sinh ra nhỏ so với tuổi thai: Liều 0,035 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày (1 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày) thường được khuyến nghị cho đến khi đạt được chiều cao cuối cùng. Nên ngừng điều trị sau năm điều trị đầu tiên nếu SDS vận tốc chiều cao dưới + 1. Nên ngừng điều trị nếu vận tốc chiều cao <2 cm / năm và nếu cần xác nhận, tuổi xương> 14 tuổi (nữ) hoặc > 16 tuổi (bé trai), tương ứng với việc đóng các mảng tăng trưởng biểu mô.
| Khuyến cáo về liều dùng ở bệnh nhi |
| Chỉ định |
mg / kg trọng lượng cơ thể
liều mỗi ngày |
mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể
liều mỗi ngày |
| Thiếu hormone tăng trưởng ở trẻ em |
0,025 - 0,035 |
0,7 - 1,0 |
| Hội chứng Prader-Willi ở trẻ em |
0,035 |
1 |
| Hội chứng Turner |
0,045 - 0,050 |
1,4 |
| Suy thận mãn tính |
0,045 - 0,050 |
1,4 |
| Trẻ em sinh ra nhỏ cho tuổi thai |
0,035 |
1 |
Bệnh nhân trưởng thành bị thiếu hormone tăng trưởng: Ở những bệnh nhân tiếp tục điều trị hormone tăng trưởng sau GHD thời thơ ấu, liều khuyến cáo để khởi động lại là 0,2 - 0,5 mg mỗi ngày. Liều nên được tăng hoặc giảm dần theo yêu cầu của từng bệnh nhân được xác định bởi nồng độ IGF-I.
Ở những bệnh nhân mắc GHD khởi phát ở người trưởng thành, nên bắt đầu điều trị với liều thấp, 0,15 - 0,3 mg mỗi ngày. Liều nên được tăng dần theo yêu cầu của từng bệnh nhân được xác định bởi nồng độ IGF-I.
Trong cả hai trường hợp, mục tiêu điều trị phải là nồng độ IGF-I trong vòng 2 SDS so với tuổi trung bình đã điều chỉnh. Bệnh nhân có nồng độ IGF-I bình thường khi bắt đầu điều trị nên được sử dụng hormone tăng trưởng lên đến mức IGF-I ở mức trên bình thường, không vượt quá 2 SDS. Đáp ứng lâm sàng và tác dụng phụ cũng có thể được sử dụng như hướng dẫn chuẩn độ liều. Người ta nhận ra rằng có những bệnh nhân mắc GHD không bình thường hóa mức độ IGF-I mặc dù đáp ứng lâm sàng tốt, và do đó không cần phải tăng liều. Liều duy trì hiếm khi vượt quá 1,0 mg mỗi ngày. Phụ nữ có thể cần liều cao hơn nam giới, với nam giới cho thấy độ nhạy IGF-I tăng theo thời gian. Điều này có nghĩa là có nguy cơ phụ nữ, đặc biệt là những người thay thế estrogen đường uống bị đối xử thấp trong khi đàn ông bị đối xử quá mức. Do đó, độ chính xác của liều hormone tăng trưởng nên được kiểm soát 6 tháng một lần. Khi sản xuất hormone tăng trưởng sinh lý bình thường giảm theo tuổi tác, yêu cầu liều lượng giảm. Ở những bệnh nhân trên 60 tuổi, điều trị nên bắt đầu với liều 0,1 - 0,2 mg mỗi ngày và nên tăng từ từ theo yêu cầu của từng bệnh nhân. Liều tối thiểu có hiệu quả nên được sử dụng. Liều duy trì ở những bệnh nhân này hiếm khi vượt quá 0,5 mg mỗi ngày.
4.Chống chỉ định Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu
Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược.
Không được sử dụng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu khi có bất kỳ bằng chứng nào về hoạt động của khối u. Các khối u nội sọ phải không hoạt động và điều trị chống u bướu phải được hoàn thành trước khi bắt đầu liệu pháp hormone tăng trưởng. Nên ngừng điều trị nếu có bằng chứng về sự phát triển của khối u
Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu không nên được sử dụng để thúc đẩy tăng trưởng ở trẻ em có biểu mô kín.
Bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo cấp tính bị biến chứng sau phẫu thuật tim hở, phẫu thuật bụng, đa chấn thương, suy hô hấp cấp hoặc các tình trạng tương tự không nên điều trị bằng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu.
5. Cảnh báo khi sử dụng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu
Chẩn đoán và điều trị bằng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu nên được bắt đầu và theo dõi bởi các bác sĩ có trình độ và kinh nghiệm phù hợp trong chẩn đoán và quản lý bệnh nhân với chỉ định điều trị sử dụng.
Không nên vượt quá liều tối đa hàng ngày
Viêm cơ là một tác dụng phụ rất hiếm gặp có thể liên quan đến metacresol bảo quản. Trong trường hợp đau cơ hoặc đau không cân xứng tại chỗ tiêm, bệnh viêm cơ nên được xem xét và nếu được xác nhận, nên sử dụng một bài thuyết trình Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu không có metacresol.
Nhạy cảm với insulin
Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu có thể làm giảm độ nhạy insulin. Đối với bệnh nhân bị đái tháo đường, liều insulin có thể cần điều chỉnh sau khi điều trị bằng somatropin. Bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường, không dung nạp glucose hoặc các yếu tố nguy cơ bổ sung cho bệnh tiểu đường nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị bằng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu.
Chức năng tuyến giáp
Hormon tăng trưởng làm tăng sự chuyển đổi tuyến giáp của T4 thành T3 có thể dẫn đến giảm T4 huyết thanh và tăng nồng độ T3 trong huyết thanh. Trong khi nồng độ hormone tuyến giáp ngoại biên vẫn nằm trong phạm vi tham chiếu ở phần lớn các đối tượng khỏe mạnh, về mặt lý thuyết có thể phát triển ở những đối tượng bị suy giáp cận lâm sàng. Do đó, việc theo dõi chức năng tuyến giáp nên được tiến hành ở tất cả bệnh nhân. Ở những bệnh nhân bị suy tuyến yên trên liệu pháp thay thế tiêu chuẩn, tác dụng tiềm năng của điều trị hormone tăng trưởng đối với chức năng tuyến giáp phải được theo dõi chặt chẽ.
Hypoadrenalism
Giới thiệu điều trị somatropin có thể dẫn đến ức chế 11βHSD-1 và giảm nồng độ cortisol huyết thanh. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng somatropin, tình trạng giảm tải trung tâm (thứ phát) không được chẩn đoán trước đây có thể bị lột mặt và có thể cần phải thay thế glucocorticoid. Ngoài ra, những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp thay thế glucocorticoid trong điều trị giảm tải được chẩn đoán trước đó có thể yêu cầu tăng liều duy trì hoặc căng thẳng, sau khi bắt đầu điều trị Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu.
Sử dụng với liệu pháp estrogen uống
Nếu một phụ nữ dùng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu bắt đầu điều trị estrogen đường uống, có thể cần tăng liều somatropin để duy trì nồng độ IGF-1 huyết thanh trong phạm vi phù hợp với độ tuổi bình thường. Ngược lại, nếu một phụ nữ dùng somatropin ngừng điều trị estrogen đường uống, có thể cần giảm liều Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu để tránh dư thừa hormone tăng trưởng và / hoặc tác dụng phụ
Trong thiếu hụt hormone tăng trưởng thứ phát để điều trị bệnh ác tính, nên chú ý đến các dấu hiệu tái phát của khối u ác tính. Ở những người sống sót sau ung thư thời thơ ấu, nguy cơ mắc bệnh tân sinh thứ hai đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng somatropin sau khi bị hoại tử đầu tiên. Các khối u nội sọ, đặc biệt là u màng não, ở những bệnh nhân được điều trị bằng bức xạ đến đầu cho khối u đầu tiên của họ, là phổ biến nhất của các khối u thứ hai này
Ở những bệnh nhân bị rối loạn nội tiết, bao gồm thiếu hụt hormone tăng trưởng, tình trạng trượt hông có thể xảy ra thường xuyên hơn so với dân số nói chung. Trẻ đi khập khiễng khi điều trị bằng somatropin, nên được kiểm tra lâm sàng.
Tăng huyết áp nội sọ lành tính
Trong trường hợp đau đầu dữ dội hoặc tái phát, các vấn đề về thị giác, buồn nôn và / hoặc nôn, nên tiến hành phẫu thuật nội soi cho phù nề. Nếu phù nề được xác nhận, cần xem xét chẩn đoán tăng huyết áp nội sọ lành tính và, nếu thích hợp, nên ngừng điều trị hormone tăng trưởng. Hiện tại không đủ bằng chứng để đưa ra lời khuyên cụ thể về việc tiếp tục điều trị hormone tăng trưởng ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp nội sọ. Nếu điều trị bằng hormone tăng trưởng được bắt đầu lại, việc theo dõi cẩn thận các triệu chứng tăng huyết áp nội sọ là cần thiết.
Bệnh bạch cầu
Bệnh bạch cầu đã được báo cáo ở một số ít bệnh nhân thiếu hụt hormone tăng trưởng, một số người đã được điều trị bằng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu. Tuy nhiên, không có bằng chứng cho thấy tỷ lệ mắc bệnh bạch cầu tăng ở những người nhận hormone tăng trưởng mà không có yếu tố ảnh hưởng.
Kháng thể
Như với tất cả các sản phẩm có chứa somatropin, một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân có thể phát triển kháng thể với Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu. GENOTROPIN đã tạo ra sự hình thành các kháng thể ở khoảng 1% bệnh nhân. Khả năng liên kết của các kháng thể này thấp và không có ảnh hưởng đến tốc độ tăng trưởng. Xét nghiệm tìm kháng thể với somatropin nên được tiến hành ở bất kỳ bệnh nhân nào nếu không có phản ứng không giải thích được.
Bệnh nhân cao tuổi
Kinh nghiệm ở bệnh nhân trên 80 tuổi còn hạn chế. Bệnh nhân cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu, và do đó có thể dễ bị phản ứng bất lợi hơn.
Bệnh hiểm nghèo cấp tính
Tác dụng của Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu đối với sự phục hồi đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm đối chứng giả dược với 522 bệnh nhân trưởng thành bị bệnh nghiêm trọng bị biến chứng sau phẫu thuật tim hở, phẫu thuật bụng, chấn thương do tai nạn hoặc suy hô hấp cấp tính. Tỷ lệ tử vong cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng 5,3 hoặc 8 mg Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu mỗi ngày so với bệnh nhân dùng giả dược, 42% so với 19%. Dựa trên thông tin này, những loại bệnh nhân này không nên được điều trị bằng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu. Vì không có thông tin về sự an toàn của liệu pháp thay thế hormone tăng trưởng ở những bệnh nhân bị bệnh nghiêm trọng, nên lợi ích của việc điều trị liên tục trong tình huống này nên được cân nhắc trước những rủi ro tiềm ẩn.
Trong tất cả các bệnh nhân phát triển bệnh hiểm nghèo cấp tính hoặc tương tự khác, lợi ích có thể có của việc điều trị bằng Thuốc Genotropin phải được cân nhắc với nguy cơ tiềm ẩn liên quan.
Viêm tụy
Mặc dù hiếm gặp, viêm tụy nên được xem xét ở những bệnh nhân điều trị bằng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu, đặc biệt là trẻ em bị đau bụng.
Hội chứng Prader-Willi
Ở những bệnh nhân mắc hội chứng Prader-Willi, việc điều trị phải luôn luôn được kết hợp với chế độ ăn hạn chế calo.
Đã có báo cáo về các trường hợp tử vong liên quan đến việc sử dụng hormone tăng trưởng ở bệnh nhân nhi mắc hội chứng Prader-Willi có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ sau: béo phì nặng (những bệnh nhân vượt quá cân nặng / chiều cao 200%), tiền sử hô hấp suy yếu hoặc ngưng thở khi ngủ, hoặc nhiễm trùng đường hô hấp không xác định. Bệnh nhân có một hoặc nhiều yếu tố này có thể có nguy cơ cao hơn.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng somatropin ở bệnh nhân mắc hội chứng Prader-Willi, cần đánh giá các dấu hiệu tắc nghẽn đường hô hấp trên, ngưng thở khi ngủ hoặc nhiễm trùng đường hô hấp.
Nếu trong quá trình đánh giá tắc nghẽn đường thở trên, phát hiện bệnh lý, trẻ nên được chuyển đến bác sĩ chuyên khoa Tai, Mũi và họng (ENT) để điều trị và giải quyết rối loạn hô hấp trước khi bắt đầu điều trị hormone tăng trưởng.
Ngưng thở khi ngủ nên được đánh giá trước khi bắt đầu điều trị bằng hormone tăng trưởng bằng các phương pháp được công nhận như chụp chính trị hoặc đo oxy trong đêm và theo dõi nếu nghi ngờ ngưng thở khi ngủ.
Nếu trong quá trình điều trị với Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu, bệnh nhân có dấu hiệu tắc nghẽn đường thở trên (bao gồm khởi phát hoặc tăng ngáy), nên ngừng điều trị và thực hiện đánh giá ENT mới.
Tất cả bệnh nhân mắc hội chứng Prader-Willi nên được theo dõi nếu nghi ngờ ngưng thở khi ngủ.
Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu nhiễm trùng đường hô hấp, cần được chẩn đoán càng sớm càng tốt và điều trị tích cực.
Tất cả bệnh nhân mắc hội chứng Prader-Willi cũng nên kiểm soát cân nặng hiệu quả trước và trong khi điều trị hormone tăng trưởng.
Vẹo cột sống thường gặp ở bệnh nhân mắc hội chứng Prader-Willi. Vẹo cột sống có thể tiến triển ở bất kỳ đứa trẻ nào trong quá trình tăng trưởng nhanh. Dấu hiệu vẹo cột sống nên được theo dõi trong quá trình điều trị.
Kinh nghiệm điều trị kéo dài ở người lớn và ở những bệnh nhân mắc hội chứng Prader-Willi còn hạn chế.
Nhỏ cho thời kì thai nghén
Ở trẻ em sinh ra SGA ngắn, các lý do y tế hoặc phương pháp điều trị khác có thể giải thích rối loạn tăng trưởng nên được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.
Ở trẻ em SGA nên đo insulin lúc đói và đường huyết trước khi bắt đầu điều trị và hàng năm sau đó. Ở những bệnh nhân tăng nguy cơ mắc đái tháo đường (ví dụ tiền sử gia đình mắc bệnh tiểu đường, béo phì, kháng insulin nặng, acanthosis nigricans) nên thực hiện xét nghiệm dung nạp glucose đường uống (OGTT). Nếu bệnh tiểu đường xảy ra quá mức, không nên dùng hormone tăng trưởng.
Ở trẻ em SGA nên đo mức IGF-I trước khi bắt đầu điều trị và hai lần một năm sau đó. Nếu trên các phép đo lặp lại, mức IGF-I vượt quá +2 SD so với các tham chiếu về tình trạng tuổi và tuổi dậy thì, tỷ lệ IGF-I / IGFBP-3 có thể được tính đến để xem xét điều chỉnh liều.
Kinh nghiệm trong việc bắt đầu điều trị ở bệnh nhân SGA gần bắt đầu dậy thì còn hạn chế. Do đó, không nên bắt đầu điều trị gần khi bắt đầu dậy thì. Kinh nghiệm ở những bệnh nhân mắc hội chứng Silver-Russell còn hạn chế.
Một số tăng chiều cao đạt được khi điều trị SGA ngắn sinh ra bằng hormone tăng trưởng có thể bị mất nếu ngừng điều trị trước khi đạt được chiều cao cuối cùng.
Suy thận mãn tính
Trong suy thận mạn, chức năng thận phải dưới 50 phần trăm bình thường trước khi điều trị. Để xác minh rối loạn tăng trưởng, tăng trưởng nên được theo dõi trong một năm trước khi tổ chức trị liệu. Trong giai đoạn này, điều trị bảo tồn cho suy thận (bao gồm kiểm soát nhiễm toan, cường cận giáp và tình trạng dinh dưỡng) nên được thiết lập và nên được duy trì trong quá trình điều trị. Việc điều trị nên được ngừng lại khi ghép thận.
Cho đến nay, không có dữ liệu về chiều cao cuối cùng ở bệnh nhân suy thận mạn được điều trị bằng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu
6. Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Điều trị đồng thời với glucocorticoids ức chế tác dụng thúc đẩy tăng trưởng của các sản phẩm có chứa somatropin. Bệnh nhân bị thiếu hụt hormone Adrenocorticotropic (ACTH) nên điều trị thay thế glucocorticoid một cách cẩn thận để tránh bất kỳ tác dụng ức chế nào đối với sự tăng trưởng. Do đó, bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoids nên được theo dõi cẩn thận sự tăng trưởng của họ để đánh giá tác động tiềm tàng của điều trị glucocorticoid đối với sự tăng trưởng.
Hormon tăng trưởng làm giảm sự chuyển đổi cortisone thành cortisol và có thể làm lộ ra tình trạng giảm tải trung tâm chưa được phát hiện trước đó hoặc khiến cho liều thay thế glucocorticoid thấp không hiệu quả
Dữ liệu từ một nghiên cứu tương tác được thực hiện ở người trưởng thành thiếu hormone tăng trưởng, cho thấy việc sử dụng somatropin có thể làm tăng độ thanh thải của các hợp chất được chuyển hóa bởi các isoenzyme cytochrom P450. Sự thanh thải các hợp chất được chuyển hóa bởi cytochrom P 450 3A4 (ví dụ như steroid sinh dục, corticosteroid, thuốc chống co giật và ciclosporin) có thể đặc biệt tăng dẫn đến nồng độ các hợp chất này trong huyết tương thấp hơn. Ý nghĩa lâm sàng của điều này là chưa biết.
Ở phụ nữ thay thế estrogen đường uống, có thể cần một liều hormone tăng trưởng cao hơn để đạt được mục tiêu điều trị
7. Phụ nữ mang thai và cho con bú có sử dụng được Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật là không đủ đối với các tác động đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi thai, sự sinh sản hoặc sự phát triển sau sinh. Không có nghiên cứu lâm sàng về mang thai tiếp xúc có sẵn. Do đó, các sản phẩm chứa somatropin không được khuyến cáo trong thai kỳ và ở phụ nữ có khả năng sinh con không sử dụng biện pháp tránh thai.
Thời gian cho con bú
Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện với sản phẩm chứa somatropin ở phụ nữ cho con bú. Người ta không biết liệu somatropin được bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng việc hấp thụ protein nguyên vẹn từ đường tiêu hóa của trẻ sơ sinh là vô cùng khó xảy ra. Do đó, cần thận trọng khi dùng sản phẩm chứa somatropin cho phụ nữ cho con bú.
8. Người lái xe và vận hành máy móc có nên sử dụng Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu
Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
9. Tác dụng phụ của Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu
Bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng được đặc trưng bởi sự thiếu hụt thể tích ngoại bào. Khi điều trị bằng somatropin được bắt đầu, thâm hụt này nhanh chóng được điều chỉnh. Ở những bệnh nhân trưởng thành, tác dụng phụ liên quan đến giữ nước, như phù ngoại biên, cứng cơ xương khớp, đau khớp, đau cơ và dị cảm là phổ biến. Nhìn chung, các tác dụng phụ này là nhẹ đến trung bình, phát sinh trong những tháng đầu điều trị và giảm dần một cách tự nhiên hoặc giảm liều.
Tỷ lệ của các tác dụng phụ này có liên quan đến liều dùng, tuổi của bệnh nhân và có thể liên quan nghịch với tuổi của bệnh nhân khi bắt đầu thiếu hụt hormone tăng trưởng. Ở trẻ em tác dụng phụ như vậy là không phổ biến.
Thuốc Genotropin 12mg Somatropin 36iu đã tạo ra sự hình thành các kháng thể ở khoảng 1% bệnh nhân. Khả năng liên kết của các kháng thể này thấp và không có thay đổi lâm sàng nào liên quan đến sự hình thành của chúng.
Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi
Bảng 1 cho thấy các phản ứng bất lợi được xếp hạng theo các tiêu đề của Lớp cơ quan hệ thống và tần suất sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); chung (1/100 đến <1/10); không phổ biến (1 / 1.000 đến <1/100); hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000); không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn) cho từng điều kiện được chỉ định.
Thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em bị GHD
Bảng 1
Điều trị lâu dài cho trẻ em bị rối loạn tăng trưởng do không đủ bài tiết hormone tăng trưởng |
| Lớp Organ hệ thống |
Rất phổ biến
/1/10 |
Chung
/1 / 100 đến <1/10 |
Không phổ biến
≥1 / 1.000 đến <1/100 |
Hiếm
1 / 10.000 đến <1 / 1.000 |
Rất hiếm
<1 / 10.000 |
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn) |
| Neoplasms lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp) |
|
|
Bệnh bạch cầu |
|
|
|
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
|
|
|
|
|
Tiểu đường tuýp 2 |
| Rối loạn hệ thần kinh |
|
|
|
|
|
Gây tê liệt *
Tăng huyết áp nội sọ lành tính |
| Cơ xương khớp, mô liên kết và rối loạn xương |
|
|
Đau khớp * |
|
|
Đau cơ *
Cứng cơ xương * |
| Rối loạn chung và điều kiện trang web quản trị |
Phản ứng tại chỗ tiêm $ |
|
|
|
|
Phù ngoại biên * |
| Điều tra |
|
|
|
|
|
Máu cortisol giảm ‡ |
* Nói chung, các tác dụng phụ này là nhẹ đến trung bình, phát sinh trong những tháng đầu điều trị và giảm dần một cách tự nhiên hoặc giảm liều. Tỷ lệ của các tác dụng phụ này có liên quan đến liều dùng, tuổi của bệnh nhân và có thể liên quan nghịch với tuổi của bệnh nhân khi bắt đầu thiếu hụt hormone tăng trưởng.
$ Phản ứng tại chỗ tiêm thoáng qua ở trẻ em đã được báo cáo.
Ý nghĩa lâm sàng chưa rõ
Báo cáo ở trẻ em thiếu hormone tăng trưởng được điều trị bằng somatropin, nhưng tỷ lệ mắc bệnh dường như tương tự ở trẻ không bị thiếu hormone tăng trưởng. |
Thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em mắc Hội chứng Turner
Bảng 2
Điều trị lâu dài cho trẻ em bị rối loạn tăng trưởng do hội chứng Turner |
| Lớp Organ hệ thống |
Rất phổ biến
/1/10 |
Chung
/1 / 100 đến <1/10 |
Không phổ biến
≥1 / 1.000 đến <1/100 |
Hiếm
1 / 10.000 đến <1 / 1.000 |
Rất hiếm
<1 / 10.000 |
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn) |
| Neoplasms lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp) |
|
|
|
|
|
Bệnh bạch cầu |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
|
|
|
|
|
Tiểu đường tuýp 2 |
| Rối loạn hệ thần kinh |
|
|
|
|
|
Gây tê liệt *
Tăng huyết áp nội sọ lành tính |
| Cơ xương khớp, mô liên kết và rối loạn xương |
Đau khớp * |
|
|
|
|
Đau cơ *
Cứng cơ xương * |
| Rối loạn chung và điều kiện trang web quản trị |
|
|
|
|
|
Phù ngoại biên *
Phản ứng tại chỗ tiêm $ |
| Điều tra |
|
|
|
|
|
Máu cortisol giảm ‡ |
* Nói chung, các tác dụng phụ này là nhẹ đến trung bình, phát sinh trong những tháng đầu điều trị và giảm dần một cách tự nhiên hoặc giảm liều. Tỷ lệ của các tác dụng phụ này có liên quan đến liều dùng, tuổi của bệnh nhân và có thể liên quan nghịch với tuổi của bệnh nhân khi bắt đầu thiếu hụt hormone tăng trưởng.
$ Phản ứng tại chỗ tiêm thoáng qua ở trẻ em đã được báo cáo.
Ý nghĩa lâm sàng chưa rõ
Báo cáo ở trẻ em thiếu hormone tăng trưởng được điều trị bằng somatropin, nhưng tỷ lệ mắc bệnh dường như tương tự ở trẻ không bị thiếu hormone tăng trưởng. |
Thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em bị suy thận mạn tính
Bảng 3
Điều trị lâu dài cho trẻ em bị rối loạn tăng trưởng do suy thận mạn tính |
| Lớp Organ hệ thống |
Rất phổ biến
/1/10 |
Chung
/1 / 100 đến <1/10 |
Không phổ biến
/1 / 1000 đến <1/100 |
Hiếm
≥1 / 10.000 đến <1/1000 |
Rất hiếm
<1 / 10.000 |
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn) |
| Neoplasms lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp) |
|
|
|
|
|
Bệnh bạch cầu |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
|
|
|
|
|
Tiểu đường tuýp 2 |
| Rối loạn hệ thần kinh |
|
|
|
|
|
Gây tê liệt *
Tăng huyết áp nội sọ lành tính |
| Cơ xương khớp, mô liên kết và rối loạn xương |
|
|
|
|
|
Đau khớp *
Đau cơ *
Cứng cơ xương * |
| Rối loạn chung và điều kiện trang web quản trị |
|
Phản ứng tại chỗ tiêm $ |
|
|
|
Phù ngoại biên * |
| Điều tra |
|
|
|
|
|
Máu cortisol giảm ‡ |
* Nói chung, các tác dụng phụ này là nhẹ đến trung bình, phát sinh trong những tháng đầu điều trị và giảm dần một cách tự nhiên hoặc giảm liều. Tỷ lệ của các tác dụng phụ này có liên quan đến liều dùng, tuổi của bệnh nhân và có thể liên quan nghịch với tuổi của bệnh nhân khi bắt đầu thiếu hụt hormone tăng trưởng.
$ Phản ứng tại chỗ tiêm thoáng qua ở trẻ em đã được báo cáo.
Ý nghĩa lâm sàng chưa rõ.
Báo cáo ở trẻ em thiếu hormone tăng trưởng được điều trị bằng somatropin, nhưng tỷ lệ mắc bệnh dường như tương tự ở trẻ không bị thiếu hormone tăng trưởng. |
Thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em bị SGA
Bảng 4
Điều trị lâu dài cho trẻ em bị rối loạn tăng trưởng do sinh ra nhỏ đối với tuổi thai |
| Lớp Organ hệ thống |
Rất phổ biến
/1/10 |
Chung
/1 / 100 đến <1/10 |
Không phổ biến
≥1 / 1.000 đến <1/100 |
Hiếm
1 / 10.000 đến <1 / 1.000 |
Rất hiếm
<1 / 10.000 |
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn) |
| Neoplasms lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp) |
Danh mục sản phẩm